कठोर कैप्सूल के लिए जिलेटिन
फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास के साथ, सामग्रियों के प्रदर्शन के लिए जटिल और सख्त बहु-कार्यात्मक आवश्यकताएं सामने रखी जाती हैं, जिन्हें अधिकांश धातु सामग्री और अकार्बनिक सामग्री द्वारा पूरा करना मुश्किल होता है।
जिलेटिन एक प्राकृतिक बहुलक पदार्थ है, जिसकी संरचना जीव के समान होती है। इसमें अच्छे भौतिक और रासायनिक गुण, जैव अनुकूलता, जैव अपघटनीयता के साथ-साथ सरल उत्पादन, प्रसंस्करण और साँचाकरण की विशेषताएं हैं, जो इसे जैव चिकित्सा के क्षेत्र में एक अमूल्य लाभ बनाती हैं।
जब फार्मास्युटिकल जिलेटिन का उपयोग खोखले कठोर कैप्सूल बनाने के लिए किया जाता है, तो इसमें उच्च सांद्रता पर उचित चिपचिपाहट, उच्च यांत्रिक शक्ति, ऊष्मीय उत्क्रमणीयता, कम/उपयुक्त हिमांक, पर्याप्त मजबूती, उच्च पारदर्शिता और कैप्सूल की दीवार बनाने वाले जिलेटिन की चमक जैसी मुख्य विशेषताएं होती हैं।
चिकित्सा क्षेत्र में जिलेटिन का लंबा इतिहास होने का कारण यह है कि पहला जिलेटिन सॉफ्ट कैप्सूल 1833 में अस्तित्व में आया था। तब से, जिलेटिन का व्यापक रूप से दवा उद्योग में उपयोग किया जाता रहा है और यह इसका एक अनिवार्य हिस्सा बन गया है।
| परीक्षण मानदंड: चीन फार्माकोपिया 2015 संस्करण 2 | हार्ड कैप्सूल के लिए |
| भौतिक और रासायनिक वस्तुएँ | |
| 1. जेली की मजबूती (6.67%) | 200-260 खिलना |
| 2. श्यानता (6.67% 60℃) | 40-50 एमपी |
| 3 मेश | 4-60 मेश |
| 4. नमी | ≤12% |
| 5. राख (650℃) | ≤2.0% |
| 6. पारदर्शिता (5%, 40°C) मिमी | ≥500 मिमी |
| 7. पीएच (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5 एमएस/सेमी |
| नकारात्मक |
| 10. पारगम्यता 450 एनएम | ≥70% |
| 11. पारगम्यता 620 एनएम | ≥90% |
| 12. आर्सेनिक | ≤0.0001% |
| 13. क्रोम | ≤2 पीपीएम |
| 14. भारी धातुएँ | ≤30 पीपीएम |
| 15. एस.ओ.2 | ≤30 पीपीएम |
| 16. पानी में अघुलनशील पदार्थ | ≤0.1% |
| 17. कुल जीवाणुओं की संख्या | ≤10 cfu/g |
| 18. एस्चेरिचिया कोली | नकारात्मक/25 ग्राम |
| साल्मोनेला | नकारात्मक/25 ग्राम |
